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    【ChiCTR2000029340】纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029340

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸纳布啡

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸纳布啡

    首次公示信息日的期

    2020-01-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    小儿扁桃体-腺体切除术麻醉

    试验通俗题目

    纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动的研究

    试验专业题目

    纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动:一项前瞻性、随机、双盲、对照、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 观察患儿扁桃体-腺样体切除术后PAED评分，FLACC评分，评价纳布啡对患儿术后苏醒期躁动的影响。为临床预防患儿术后躁动提供新的思路。 2. 观察纳布啡对患者术后苏醒时间、不良反应等的影响，评价其临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    一名独立的统计师采用R3.1.1的blockrand程序包产生随机数字。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    佛山市高水平医院建设“登峰计划”的重大项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-31

    试验终止时间

    2023-01-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）3-9 岁全麻下腺样体切除术的患儿； （2）ASA 1-2级； （3）体重指数18-23； （4）患儿家属自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者； （2）术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物； （3）休克或昏迷者； （4）支气管哮喘或呼吸抑制患者； （5）脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者； （6）有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者； （7）肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者血肌酐或尿素氮超出正常值范围者； （8）严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者； （9）由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者； （10）已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者； （11）入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者； （12）研究者判断受试者依从性不好，不能严格执行方案。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    佛山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    盐酸纳布啡的相关内容
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    • 中国药品审评23条
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