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    【CTR20212100】羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212100

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羧基麦芽糖铁注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    羧基麦芽糖铁注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    缺铁性贫血

    试验通俗题目

    羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：10mL：500mg（铁），南京恒生制药有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（铁）；生产商：Vifor France）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，初步评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂Ferinject®在缺铁性贫血受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-09-06

    试验终止时间

    2021-10-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对本品、辅料或类似产品过敏的患者；

    2.妊娠期或哺乳期女性或血清妊娠阳性；

    3.试验前6个月内接受过肠外铁剂治疗，或在试验前7天内口服过铁剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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