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    【ChiCTR2200062031】在18~59岁健康人群中评价受试者接种不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）的免疫原性桥接临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062031

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    在18~59岁健康人群中评价受试者接种不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）的免疫原性桥接临床试验

    试验专业题目

    在18~59岁健康人群中评价受试者接种不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）的免疫原性桥接临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价两个不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）按0，21，42天3针次免疫程序的安全性； 2. 评价两个不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）按0，21，42天3针次免疫程序的免疫原性（商业批非劣效于中试批）。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用区组随机方法，由中央随机化系统（IWRS）对接种不同生产规模的疫苗进行随机和疫苗管理。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    446

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-19

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18～59周岁受试者。 2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约8个月的研究随访。 4.腋下体温＜37.3℃。 5.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；

    排除标准

    -2019新型冠状病毒抗体（IgG或IgM）筛查阳性。 -新冠疫苗接种史。 -既往有明确诊断的2019新型冠状病毒感染史。 -HIV感染史。 -有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 -对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。 -女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在研究期间内有怀孕计划的妇女。 -急性发热性疾病者及传染病者。 -有SARS病史者。 -患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。 -患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。 -先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。 -接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。 -无脾或功能性无脾。 -患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌肉注射禁忌）。 -晕针者。 -过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 -接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。 -接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。 -接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。 -接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。 -正在接受抗结核治疗。 -根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 第二针/第三针排除标准： 在本试验中，某些情况下可能停止第二/三针接种疫苗。这些情况包括：前次接种疫苗后出现全身过敏反应、严重的超敏反应或难以耐受的3级以上不良反应。如果发生这些反应，则受试者不得继续接种第二针/第三针疫苗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址

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