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      【ChiCTR2200059244】不同剂量ω-3鱼油脂肪乳对胃癌术后患者感染并发症及早期肠内喂养不耐受的改善效果

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200059244

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      ω-3鱼油脂肪乳

      药物类型

      /

      规范名称

      ω-3鱼油脂肪乳

      首次公示信息日的期

      2022-04-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      胃癌

      试验通俗题目

      不同剂量ω-3鱼油脂肪乳对胃癌术后患者感染并发症及早期肠内喂养不耐受的改善效果

      试验专业题目

      不同剂量ω-3鱼油脂肪乳对胃癌术后患者感染并发症及早期肠内喂养不耐受的改善效果

      申办单位信息
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      临床试验信息
      试验目的

      1.主要目的：观察术后不同剂量ω-3鱼油脂肪乳剂肠外补充对胃癌根治术后患者感染并发症及早期肠内喂养不耐受的改善效果，探索最佳使用剂量。 2. 次要目的：探究不同胃癌患者（不同分期、不同营养状态）亚组免疫营养治疗策略区别。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      采用计算机产生122个随机数字，序号标为1-122，随机数字为奇数的研究对象分到高剂量组，随机数字为偶数的研究对象分到低剂量组。

      盲法

      由于本实验涉及术后ω-3鱼油脂肪乳注射液补充总剂量计算，无法对围术期营养支持治疗的管理医生及护士实施盲法，本实验可对患者实施盲法。

      试验项目经费来源

      四川省科技厅（2018SZ0136）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      61

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-05-19

      试验终止时间

      2023-01-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄：18-80岁； 2.术前经华西医院病理科组织病理学检查确诊为胃癌； 3.经术前影像学检查及分期评估其具有限期手术切除指征（临床分期：I-III期）。；

      排除标准

      1.消化道同时癌或伴发其它组织器官恶性肿瘤； 2.近期（三个月内）行免疫抑制治疗(包括术前放化疗)或免疫性疾病史； 3.术前存在未控制的感染； 4.急诊入院或姑息性手术； 5.对所选营养制剂过敏； 6.存在未控制的精神系统疾病无法配合或者不愿参加试验； 7.消化道急、慢性梗阻（包括幽门梗阻）； 8.短肠综合征； 9.炎性肠病、慢性便秘或腹泻，妊娠； 10.Karnofsky指数＜60，肾功能不全（持续性血液透析或血肌酐＞3 mg / dl )，呼吸功能不全（动脉血PaO2<70 mmHg )，美国麻醉学会评分4-5，肝功能 Child - C 级； 11.术前因其它原因、严重营养不良或高营养风险等需调整营养治疗方案，而本研究所涉及营养治疗等级不能满足患者营养需求； 12.甲状腺功能异常并控制不佳、患有其他严重代谢相关疾病； 13.脂质代谢异常； 14.未控制的糖尿病； 15.严重出血性疾病； 16.存在胃肠外营养的一般禁忌症：低钾血症、水分过多、低渗性脱水、代谢不稳定、酸中毒。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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