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      【ChiCTR2200062256】腺相关病毒（AAV）载体治疗退行性膝关节炎的临床探索研究方案

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200062256

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-07-31

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      退行性膝关节炎

      试验通俗题目

      腺相关病毒（AAV）载体治疗退行性膝关节炎的临床探索研究方案

      试验专业题目

      腺相关病毒（AAV）载体治疗退行性膝关节炎的临床探索研究方案

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、主要目的：评价BBM-A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性。 2、次要目的：评价BBM-A101注射液对膝骨关节炎受试者的初步疗效、长期安全性和生物分布。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      非随机研究

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      上海信致医药科技有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      15

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-07-26

      试验终止时间

      2025-07-25

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.确诊为膝骨关节炎（KOA）的受试者； 2.靶膝关节评估符合要求； 3.依从性良好，并能定期完成随访； 4.受试者同意在研究期间不参与任何其它的治疗干预研究； 5.受试者能够理解和自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      1.研究者认为受试者有可能导致膝骨关节炎症的其他疾病史； 2.给药前接受过任何研究药物治疗； 3.筛选前有任何目标靶膝关节的严重损伤史； 4.筛选前目标靶膝关节患有皮肤病损如皮肤感染或伤口； 5.酒精成瘾或药物依赖史，或在研究过程中不能限制酒精饮用的受试者； 6.受试者伴有严重疾病，研究者认为不适合参加本研究。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市第二人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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