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    【ChiCTR-IIR-17012047】袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17012047

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    袪毒增宁胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    袪毒增宁胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    获得性免疫缺陷综合征

    试验通俗题目

    袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究

    试验专业题目

    袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价袪毒增宁胶囊治疗HIV/AIDS（气阴两虚兼内热证）有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.3或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业自筹，重大新药创制重大专项实施管理办公室项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-06

    试验终止时间

    2019-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）；2.年龄18（含）~65（含）周岁；3.未经抗HIV治疗且目前不愿接受抗逆转录病毒治疗( ART )者；4.HIV病毒载量≥ 5000 copies/mL且CD4+≥350 cells/μL；5.符合气阴两虚兼内热证诊断标准；6.自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.急性期感染的患者（结合流行病学接触史，感染HIV半年以内）；2.有严重的机会性感染或机会性肿瘤者；3.白细胞计数＜3×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L，转氨酶＞2×ULN，总胆红素＞1×ULN，肌酐＞1×ULN者；4.HBsAg阳性且HBV DNA>2000 IU/ml；抗HCV阳性且HCV RNA阳性；5.进入本研究前3个月内曾参加其他药物临床试验者；6.孕妇或哺乳期妇女或试验期间不能采用研究者认可的方法避孕者；7.过敏体质者或已知对本药成分过敏者；8.患有严重的精神及神经疾病；9.怀疑或确定有酒精、药物滥用史；10.研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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