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    【CTR20233413】盐酸缬更昔洛韦颗粒随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233413

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸缬更昔洛韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸缬更昔洛韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。 （2）适用于预防4个月至16岁肾移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染，预防1个月至16岁心脏移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染。

    试验通俗题目

    盐酸缬更昔洛韦颗粒随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸缬更昔洛韦颗粒随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    436070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由湖北唯森制药有限公司生产的盐酸缬更昔洛韦颗粒900mg（受试制剂, 规格50mg/ml（100ml:5g））和Roche S.p.A供应的盐酸缬更昔洛韦颗粒900mg（Valganciclovir Hydrochloride Powder For Oral Solution / Valcyte®，参比制剂，规格50mg/ml）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的: 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～64周岁健康受试者（包括18周岁和64周岁）；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史者；

    3.有缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦过敏史，或对盐酸缬更昔洛韦片中辅料（聚维酮K30，富马酸，苯甲酸钠，糖精钠，甘露醇，草莓粉末香精）过敏史；或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或有其他食物、药物过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471099

    联系人通讯地址
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