yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210242】培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210242

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培哚普利叔丁胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利叔丁胺片

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压与充血性心力衰竭

    试验通俗题目

    培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    培哚普利叔丁胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的培哚普利叔丁胺片为受试制剂，以施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2021-03-06

    试验终止时间

    2021-05-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对培哚普利叔丁胺片或任意药物组分或对其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    3.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    培哚普利叔丁胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标2068条
    • 药品集中采购2条
    • 企业公告5条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码38条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯