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【CTR20210374】骨化三醇胶丸生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210374

试验状态

已完成

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 绝经后骨质疏松；2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3. 术后甲状旁腺功能低下；4. 特发性甲状旁腺功能低下；5. 假性甲状旁腺功能低下；6. 维生素D依赖性佝偻病；7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇胶丸生物等效性试验

试验专业题目

评估骨化三醇胶丸受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂骨化三醇胶丸（海尼威，规格：0.25 μg）与参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全；规格：0.25 μg）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂骨化三醇胶丸（海尼威，规格：0.25 μg）和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全，规格：0.25 μg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-01-16

试验终止时间

2021-01-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
骨化三醇软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2088条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
  • 药品广告43条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码62条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询29条
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