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    【CTR20190956】PEG-G-CSF注射液I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190956

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

    首次公示信息日的期

    2019-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症。

    试验通俗题目

    PEG-G-CSF注射液I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究PEG-G-CSF注射液单次给药健康人体I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人体的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～40岁，男女各半；

    排除标准

    1.健康检查不合格者；

    2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；

    3.试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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