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【CTR20130196】评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20130196

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性的研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行、阳性对照评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性。探索试验药多个剂量组间的量效关系及各试验剂量组的疗效和安全性，综合评估药物的安全使用范围和最佳临床推荐剂量，为验证性试验给药剂量的确定提供依据。此外，本试验还设计采用群体药代动力学的研究方法，评价试验药物在新药Ⅱ期患者体内的药物动力学行为。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18到65岁，性别不限；

排除标准

1.以往曾使用过干扰素治疗者；

2.合并其他病毒现症感染（HAV、HBV、HEV、EBV、CMV、HIV任何一项阳性）；

3.证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；PTA<60%；出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病；Child-Pugh 评分B/C级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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