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      【CTR20182117】聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅲb期临床

      基本信息
      登记号

      CTR20182117

      试验状态

      已完成

      药物名称

      聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

      首次公示信息日的期

      2018-12-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症。

      试验通俗题目

      聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅲb期临床

      试验专业题目

      聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照Ⅲb期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      273400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      比较单次皮下注射100μg/kg或6mg固定剂量的PEG-rhG-CSF与每日注射rhG-CSF 5μg/kg/d在乳腺癌化疗患者中的临床有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 540 ；

      实际入组人数

      国内: 590  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2015-01-31

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.经病理组织学确诊的乳腺癌患者，早期乳腺癌患者先前未接受过化疗；晚期乳腺癌患者针对复发或转移疾病未使用过化疗且辅助化疗结束后1年以上；

      排除标准

      1.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者；

      2.有急性或活动性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者；

      3.有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200000

      联系人通讯地址
      聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验7条
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