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    【ChiCTR2100055043】补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100055043

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

    药物类型

    化药

    规范名称

    雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    早发性卵巢功能不全

    试验通俗题目

    补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

    试验专业题目

    补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察“补肾宁心方”联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效； 2.明确中西医结合干预方案对昼夜节律紊乱POI患者月经周期调整、昼夜节律调整、卵巢储备功能以及激素分泌紊乱纠正方面的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    SPSS 25.0软件的随机数生成器来执行随机化过程

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    南京中医药大学附属医院，江苏省中医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：20-40岁中国女性； 2.符合西医诊断标准（POI）； 3.符合中医辨证诊断标准（心肾不交证）； 4.符合国家睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）中昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍诊断标准； 5.治疗前3个月无激素类药物及影响糖代谢类药物使用史； 6.志愿参加并知情同意。；

    排除标准

    1.因卵巢双侧切除手术后、青春期原发性闭经、合并子宫或卵巢器质性病变、生殖系统或乳腺恶性肿瘤所致POI者； 2.月经稀发或闭经由多囊卵巢综合征、肾上腺皮质增生、高泌乳素血症、席汉综合征等内分泌疾病引起者； 3.POI表现为月经先期者； 4.先天性生殖器官发育异常者； 5.合并肝肾系统、心血管或造血系统等严重原发疾病者； 6.伴有精神疾病者； 7.伴有激素药物禁忌证或过敏者； 8.合并有其他内科、神经、精神疾病者：甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症以及其他睡眠障碍等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京中医药大学附属医院，江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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