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【ChiCTR2300071327】基于多中心预先随机设计(Zelen's design)的小儿降气平哮合剂治疗儿童哮喘发作期外寒内热证临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071327

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿降气平哮合剂

药物类型

/

规范名称

小儿降气平哮合剂

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

基于多中心预先随机设计(Zelen's design)的小儿降气平哮合剂治疗儿童哮喘发作期外寒内热证临床研究

试验专业题目

基于多中心预先随机设计(Zelen's design)的小儿降气平哮合剂治疗儿童哮喘发作期外寒内热证临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察小儿降气平哮合剂对气道高反应的影响，探讨其治疗外寒内热证哮喘患儿的临床疗效，初步揭示“哮喘发作重降气”理论科学内涵。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由南京中医药大学附属医院统计师利用R软件编程进行区组随机，保留相关的程度和种子数（2023041701）

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局，科技发展计划专题研究项目，ZT202201

试验范围

/

目标入组人数

20;234

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）凡符合西医诊断标准及中医外寒内热证证候标准者； （2）年龄在3～12岁之间，性别不限； （3）急性起病，按照判定标准病情属轻、中度者； （4）发病近3天未进行任何治疗。；

排除标准

（1）病情稳定或处于哮喘缓解期； （2）重度哮喘，哮喘持续状态，危重患者，以及合并肺部感染者； （3）伴有其他造成患者气喘或呼吸困难疾病、影响疗效评估者； （4）合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； （5）对本研究用药成份过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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