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【ChiCTR2500100313】罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的疗效评估：一项随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100313

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的疗效评估：一项随机对照临床研究

试验专业题目

罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的疗效评估：一项随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的有效性和安全性，为探索血透患者肾性贫血治疗的新方案和指南的建立提供新的证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

四川省老年医学临床医学研究中心课题

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准：1）符合终末期肾脏病的诊断标准，规律MHD治疗,血液透析龄≥3个月；2）符合肾性贫血诊断（血红蛋白值≥80且≤110g/L）或正在用ESAs或者罗沙司他治疗的患者，在筛选期最近一次血红蛋白值≥80且<130g/L；3）200 ug/L≤ SF ≤500 ug/L；4）年龄18～75周岁，性别不限；5）透析模式相对固定；6）入选前8周Kt/v≥1.2；7）签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：1）对试验药物有过敏史或不能耐受；2）合并肾性贫血以外的疾病引起的贫血，如溶血性贫血、地中海贫血、浆细胞增殖性贫血及慢性出血性疾病等；3）合并严重感染、恶性肿瘤（确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤患者除外）、急性心肌梗死、脑卒中急性期及处于免疫系统疾病活动期的患者；4）妊娠或哺乳期妇女；5）1个月内有输血史；6）严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH≥800pg/ml）；7）严重心功能不全（NYHA 分级 III 级及以上）和高血压控制不良（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）；8）严重肝脏疾病（ALT、AST和 TBIL≥2倍正常值上限）或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；9）治疗期开始前 12 周内或者预计在治疗期间将接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗的患者；10）预计研究期间将实施引起大量失血的择期手术患者；11）研究者预计无法完成试验疗程的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

雅安市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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