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    【ChiCTR2500095169】糖尿病肾病贫血未透析患者补铁治疗的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095169

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病肾病

    试验通俗题目

    糖尿病肾病贫血未透析患者补铁治疗的随机对照研究

    试验专业题目

    糖尿病肾病贫血未透析患者补铁治疗的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    625000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、比较糖尿病肾病贫血未透析患者补充铁剂（多糖铁复合物胶囊）与未补铁血红蛋白、网织红细胞血红蛋白含量、铁蛋白、转铁蛋白饱和度的差异； 2、观察对比糖尿病肾病贫血未透析患者补充铁剂（多糖铁复合物胶囊）与未补铁发生心脑血管意外及不良反应的情况； 3、比较糖尿病肾病贫血未透析患者补充铁剂（多糖铁复合物胶囊）与未补铁后血红蛋白＜100mg/L及eGFR＜15 ml/min/1.73 m2的发生率及时间。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者利用计算机生成的随机化数字将符合纳排标准的受试者随机分组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    四川省医学会肾病（上药国风）专项科研项目（编号 2024SY20）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18岁，非透析糖尿病肾病患者，估算肾小球滤过率（estimated Glomerular Filtration Rate eGFR）为 15- 90 ml/min/1.73 m2(通过MDRD公式计算)； 2.存在肾性贫血，血红蛋白（hemoglobinHb）水平女性<=120g/L，男性<=130g/L； 3.铁蛋白（serumferritin SF）< 500 ng/ml 且转铁蛋白饱和度(transferrin saturation TSAT) < 50%； 4.纳入前 8 周未接受铁剂或红细胞生成刺激剂（erythropoiesis-stimulating agents ESAs）治疗。；

    排除标准

    1.CKD缺铁以外其他任何原因导致的贫血，活动性全身性感染； 2.对多糖铁复合物或其任何成分不耐受； 3.孕妇或哺乳期； 4.研究期间预期可能透析或移植； 5.粪便潜血试验阳性； 6.慢性肝病； 7.伴有纽约心脏学会(NewYork Heart Association)分级 IV 级心力衰竭和控制不良的高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg)； 8.过去3年内发生过任何恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外)； 9.存在可能影响随访的事件，如存在药物或酒精的滥用、严重精神障碍、严重的呼吸系统疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    雅安市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    625000

    联系人通讯地址

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