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    【ChiCTR2200060082】请与我们联系上传完整版伦理批件。 CLAG联合PLD治疗难治性急性髓系白血病

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060082

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-05-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    请与我们联系上传完整版伦理批件。 CLAG联合PLD治疗难治性急性髓系白血病

    试验专业题目

    CLAG联合PLD治疗难治性急性髓系白血病

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索CLAG（克拉屈滨＋ 阿糖胞苷（Ara-C） ＋ 粒细胞集落刺激因子（G-CSF））联合聚乙二醇脂质体阿霉素（PLD）治疗难治性急性髓系白血病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为单臂研究，不涉及随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科室自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-18

    试验终止时间

    2025-05-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18 周岁及以上的成年人； 2.至少对2个周期的诱导化疗不敏感或既往治疗缓解后早期复发的 AML 患者或晚期复发接受再次诱导治疗未缓解者； 3.ECGO 体能状况评分 0-2，或 KPS 评分大于 60； 4.受试者 2 周内未服用其他细胞毒性药物（羟基脲除外）或距上次服用受试药物或非细胞毒药物满5个半衰期； 5.血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶低于 2.5倍正常上限； 6.血清胆红素总量低于1.5倍正常上限； 7.血清肌酐低于1.5倍正常上限或估计肾小球滤过率高于50 mL/min ； 8.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.急性早幼粒细胞白血病或慢性粒细胞白血病危重患者； 2.患者未控制的感染、免疫缺陷型病毒感染或乙肝、丙肝或其他肝脏损伤疾病； 3.患有非骨髓增生异常综合征或AML的活跃期恶性肿瘤； 4. 持续性非血液学毒性分级大于2，且在AML 治疗前出现症状的患者； 5.接受造血干细胞移植且移植不满 2个月或患有移植物抗宿主病需要治疗的，以及移植后非血液学毒性大于等于2级的； 6.患有弥漫性血管内凝血异常； 7.研究开始前 4周内接受过大型手术或放射治疗； 8.严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、美国纽约心脏病协会（NYHA）标准充血性心力衰竭3-4级患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院血液内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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