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    【CTR20132464】布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132464

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    布南色林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布南色林片

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗精神分裂症

    试验通俗题目

    布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

    试验专业题目

    布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或2种以上药物过敏史者。；2.符合DSM-IV-TR其它轴Ⅰ诊断者。；3.筛选前90天之内服用过长效抗精神病药者。；4.筛选前28天之内服用过氯氮平者。；5.筛选前30天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。；6.筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过12mg/日者。；7.规范服用过2种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。；8.服用过6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。；9.由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。；10.有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；11.合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。；12.有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。；13.合并帕金森病、糖尿病或低血压者。；14.合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。；15.心电图示QTc间期＞450ms者。；16.身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。；17.有自杀行为或有自杀倾向者。；18.筛选前连续住院超过1个月者。；19.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；20.妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。；21.试验期间需合并使用强效CYP450-3A4酶抑制剂（外用药除外）者。；22.研究者认为不适宜参加该临床试验。；23.试验前3个月参加过其它临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验31条
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    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录6条
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