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    【CTR20132340】布南色林片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132340

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布南色林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布南色林片

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗精神分裂症

    试验通俗题目

    布南色林片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    布南色林片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康受试者进行布南色林片的药代动力学试验，测定主要成份布南色林及其代谢产物N-去乙基布南色林的经时血药浓度，了解布南色林片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，并考察高热量、高脂肪饮食对布南色林药代动力学过程的影响，为制定布南色林片Ⅱ期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-04-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-40岁，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.精神或躯体上的残疾患者；

    2.近3个月内进行授血等有损机体的行为；

    3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市精神病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址
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