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    【CTR20130149】愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130149

    试验状态

    已完成

    药物名称

    愈酚伪麻氢可酮口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    愈酚伪麻氢可酮口服溶液

    首次公示信息日的期

    2014-09-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于由普通感冒，流感，鼻窦炎和支气管炎等所致的持续咳嗽和呼吸道粘膜充血、肿胀等。

    试验通俗题目

    愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验

    试验专业题目

    愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进行本品的药代试验，测定主要成分经时血药和尿药浓度，估算其主要药代参数，了解本品在健康人体内的ADME规律，与愈酚伪麻口服溶液进行药代对比试验，为制定本品II期临床试验方案提供依据，为临床用药的给药剂量依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-10-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。；2.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。；3.精神或躯体上的残疾患者；

    4.精神或躯体上的残疾患者；

    5.近1月内进行授血等有损机体的行为；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市精神病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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