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    【ChiCTR1800020054】功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800020054

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性痛风

    试验通俗题目

    功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究

    试验专业题目

    功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价试验样品对痛风患者的降尿酸效果，以及辅助预防痛风发作、改善痛风不适的效果。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件生成随机数字表。按照受试者入组的先后次序，根据预定的随机方案分配入试验I组或试验II组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 年龄18-60岁； 2 血尿酸值：男性>420μmol/L；女性>360μmol/L； 3 既往有痛风发作史，并符合2012年版美国风湿病学会（ACR）制定的急性痛风关节炎诊断标准； 4 痛风病程≥1年；过去1年内急性发作次数≥2次。 5 经受测者同意，并签订知情同意书。；

    排除标准

    1 不符合上述纳入标准的患者； 2 继发性高尿酸血症患者； 3 无法停用影响血尿酸的药物； 4 晚期痛风性关节炎，出现严重肾脏结石、关节变形者； 5 近2周采用别嘌呤醇、苯溴马隆等有关降尿酸/抗痛风药物治疗者； 6 近6个月内使用激素类药物治疗者； 7 重叠其他风湿病如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重膝骨关节炎患者； 8 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 9 妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等； 10 骨质破坏严重，肢体功能严重障碍者； 11 对研究用药过敏者； 12一年内参加过同类临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州宏韵医药科技股份有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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