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    【CTR20191376】评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20191376

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-4640片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-4640片

    首次公示信息日的期

    2019-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性痛风伴高尿酸血症

    试验通俗题目

    评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸中降尿酸疗效与安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量SHR4640治疗下血清尿酸的达标率。 次要目的：1.评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量SHR4640治疗下血清尿酸的下降程度；2.SHR4640单药治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 594 ；

    实际入组人数

    国内: 594  ；

    第一例入组时间

    2019-08-19

    试验终止时间

    2022-02-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期妇女；

    2.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；

    3.筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验17条
    市场信息
    • 企业公告1条
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