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    【CTR20140082】评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）有效性和安全性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20140082

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2014-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性痛风伴高尿酸血症

    试验通俗题目

    评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）有效性和安全性研究。

    试验专业题目

    非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 522 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；2.年龄18周岁至70周岁，性别不限；3.符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）；4.入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作；

    排除标准

    1.有肾结石或甲状腺疾病病史；2.由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风；3.由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变；4.对别嘌醇和布洛芬不能耐受或有禁忌，或过敏体质者；5.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；6.合并缺血性心脏病或充血性心力衰竭；7.合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病；8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；9.有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史；10.同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；12.入选前3个月内参加过其它临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510630

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
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    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
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    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
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    • 一致性评价56条
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    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
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