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    【ChiCTR-IOR-16008151】蜂花前清方（蜂花前清茶）预防和治疗前列腺增生(肥大)临床试验研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR-IOR-16008151
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2016-03-25
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    良性前列腺增生
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    蜂花前清方（蜂花前清茶）预防和治疗前列腺增生(肥大)临床试验研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    蜂花前清方(蜂花前清茶)预防和治疗前列腺增生(肥大)症安全性和有效性的随机对照临床试验
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    初步评价蜂花前清方(蜂花前清茶)治疗前列腺增生(肥大)症的安全性和有效性
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    其它
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    操作者采用随机数字表进行随机分组
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    自筹
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    45
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2016-04-08
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2016-09-08
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    (1)年龄45-80岁男性；
(2)病程3个月以上；
(3)符合诊断标准；
(4)最大尿流率＜15ml/s；
(5)签署了知情同意书；
(6)就诊前已经进行治疗者至少停药2周。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    (1)年龄45岁以下、80岁以上；
(2)对本品过敏者或过敏体质；
(3)合并有心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病和精神病患者；
(4)严重神经系统疾病、椎管狭窄、腰椎间盘突出症、盆腔或下腹部大手术、严重糖尿病引起的神经源性膀胱；
(5)膀胱颈纤维化、输尿管间嵴肥大、精阜肥大、尿道狭窄引起的排尿困难；
(6)合并尿路感染、尿路结石、前列腺癌患者；
(7)良性前列腺梗阻侵入性治疗失败者；
(8)正在服用可能影响膀胱出口功能的药物；
(9)非药物疗法适应症者。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    北京中医药大学东直门医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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