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    【CTR20201531】评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201531

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    莽吉柿胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    莽吉柿胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    原发性高脂血症

    试验通俗题目

    评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过安慰剂对照探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性 。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 216 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合原发性高脂血症诊断标准；

    排除标准

    1.因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；

    2.甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者；

    3.正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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