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    【CTR20212538】洛索洛芬钠滴眼液Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212538

    试验状态

    已完成

    药物名称

    洛索洛芬钠滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠滴眼液

    首次公示信息日的期

    2021-10-21

    临床申请受理号

    CXHL2000030

    靶点
    适应症

    眼部外眼及眼前节炎症

    试验通俗题目

    洛索洛芬钠滴眼液Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    一项洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510320

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。次要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2021-12-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁）；

    排除标准

    1.现患眼部疾病；

    2.有内眼手术史或激光手术史者；

    3.筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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