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【CTR20241022】洛索洛芬钠滴眼液Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241022

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠滴眼液

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

白内障术后炎症和疼痛

试验通俗题目

洛索洛芬钠滴眼液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

洛索洛芬钠滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的有效性； 次要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 261 ；

实际入组人数

国内: 261  ；

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按研究方案要求完成试验；

排除标准

1.已知对非甾体抗炎药及试验药物中任何成分，以及试验操作药物，如：麻醉药、散瞳药等过敏者；

2.研究眼存在外伤性白内障，或曾因眼外伤行手术治疗者；

3.研究眼存在先天性的眼部异常（如无虹膜、需手术治疗的先天性白内障等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510623

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
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