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    【ChiCTR2500103641】基于微创配准技术的颧种植精准导航植入：一项平行、随机、单盲临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103641

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    上颌无牙颌及上颌骨缺损

    试验通俗题目

    基于微创配准技术的颧种植精准导航植入：一项平行、随机、单盲临床试验

    试验专业题目

    基于微创配准技术的颧种植精准导航植入：一项平行、随机、单盲临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估该新型微创配准板在颧种植导航手术中的精度，包括颧种植体的入点偏差、出点偏差及角度偏差，以期进一步提高颧种植体植入的精度，从而指导动态导航系统辅助颧种植体精准植入的临床应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究将采用区组随机化进行随机。利用SAS软件生成随机数字表，采用区组随机化方法进行随机分组。

    盲法

    对负责影像评估人员设盲

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄大于18岁（含18岁）的男性或女性患者 2)上颌牙槽嵴严重萎缩或颌骨缺损患者，需要进行颧种植修复 3)患者前牙区骨量满足配准板所需的2枚临时种植体植入，或口内存在原有种植体或余留牙可以坚固固定配准板，或前牙区骨量满足3枚及以上固位钉固定配准板 4)张口度正常 5)在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1)口腔粘膜病变(如扁平苔藓) 2)口腔存在占位性病变(包括囊肿、肿瘤等) 3)影响骨愈合、伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病 4)常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌证 5)接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史 6)正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物(如双磷酸盐)治疗的患者 7)在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周≥3次) 8)每天吸烟烟草等价物/咀嚼烟草大于10根 9)身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理 10）在开始手术(研究第0天)的前30天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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