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    【ChiCTR2500101453】低强度脉冲超声（LIPUS）促进2型糖尿病患者种植体骨结合的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101453

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    牙列缺损

    试验通俗题目

    低强度脉冲超声（LIPUS）促进2型糖尿病患者种植体骨结合的随机对照临床研究

    试验专业题目

    低强度脉冲超声（LIPUS）促进2型糖尿病患者种植体骨结合的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确低强度脉冲超声（LIPUS）促进 2 型糖尿病患者种植体骨结合的效果

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    试验采用分层区组随机，分层因素为年龄。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。

    盲法

    对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    校级/院级（九院临床研究助力计划）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    2 型糖尿病纳入 1.确诊的 2 型糖尿病患者，之前的糖尿病病史由医生报告确认； 2.所有患者都在积极接受治疗，并正在接受口服药物、胰岛素或综合疗法。患者的糖尿病状况得到了适度或良好的控制，术前 HbA1c 水平在 6% 到 8% 之间。HbA1c 水平在手术前一周在同一实验室进行测量。 种植治疗纳入 1. 18 至 70 岁（含 18 和 70 岁）的成年患者; 2.牙缺失需要种植修复者，缺失牙时间在 3 个月以上, 能够用种植体支持的固定修复体对患者进行治疗，对于植入多个种植体的患者，只选择一个缺牙区 域进行研究； 3.种植体植入位点的牙槽骨宽度、高度及缺牙间隙充足，能够植入直径 >=3.0 mm、高度>= 8 mm 的纯钛或钛合金种植体，无需额外进行骨增量手术； 4.在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.1型糖尿病患者、HbA1c水平高于8%或小于6%的患者； 2.邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎和未治疗的急、慢性牙根尖周炎； 3.患有影响骨愈合、伤口愈合和种植牙治疗的系统性疾病，全身情况不能耐受常规种植手术； 4.每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草>10 支； 5.正在或近 3 个月内曾接受可能影响骨促进骨代谢的药物(如双膦酸盐)治疗的患者； 6.曾接受过颌面部放射性治疗；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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