yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201966】度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201966

    试验状态

    已完成

    药物名称

    度他雄胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    度他雄胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

    试验通俗题目

    度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg，安福达®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂度他雄胺软胶囊在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 91  ；

    第一例入组时间

    2020-11-07

    试验终止时间

    2021-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的男性健康受试者；

    排除标准

    1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    3.已知或疑似对度他雄胺或其类似物或本品的任何其他成份过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市第十一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404100

    联系人通讯地址
    度他雄胺软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标759条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告4条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码20条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    最新临床资讯