• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180466】头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180466

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎

    试验通俗题目

    头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟颗粒健康受试者单剂量、空腹餐后、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、交叉平均生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟颗粒（规格：50mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan®；规格：50mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏；

    2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

    3.有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的父母或兄弟姐妹；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市房山区中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102400

    联系人通讯地址
    头孢克肟颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评89条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标2843条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告7条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息173条
    合理用药
    • 药品说明书30条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码109条
    • 药品商品名查询8条
    点击展开

    最新临床资讯