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    【ChiCTR1800016958】“三间隙引流术”治疗肛周脓肿的多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016958

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肛周脓肿

    试验通俗题目

    “三间隙引流术”治疗肛周脓肿的多中心随机对照研究

    试验专业题目

    “三间隙引流术”治疗肛周脓肿的多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    肛痈（肛周脓肿）是一种肛周常见的感染性疾病，可沿肛周间隙发展、蔓延。明确脓肿位置、彻底引流是治疗关键。引流术后，约有7%~66%的患者发生肛瘘；为降低肛瘘形成率，部分学者在引流时对可疑瘘管切开或挂线，称之为“根治性脓肿手术”。该手术术后肛门缺损或失禁的可能性大；且患者在引流术后有一部分不发生肛瘘，所以对全部患者行括约肌的切开缺乏理论依据。为使该病得到有效治疗，并且更好保护肛门功能，我们根据其发病的病理生理机制，在引流时将粘膜下间隙、括约肌间隙和外括约肌以外间隙充分切开引流，即“肛周脓肿三间隙引流”（three cavity clearance,TCC），术中充分引流潜在感染间隙，并行全括约肌保留，减少对肛门功能的损伤及术后疾病的复发、肛瘘的发生等。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    按照计算机产生随机数进行随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏省第二中医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    126

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-09-01

    试验终止时间

    2020-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    参照国家中医药管理局医政司2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准；

    排除标准

    （1）妊娠和哺乳期妇女； （2）结核、克罗恩病、结直肠肿瘤等特异性肛周脓肿； （3）伴有糖尿病等可能影响创面愈合者； （4）合并免疫缺陷疾病、脊髓及盆底疾病、精神方面疾病者； （5）既往有脓肿手术史，并出现肛门失禁、感觉异常者； （6）依从性差。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省第二中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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