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    【CTR20131114】诺利糖肽注射液健康人单次用药的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131114

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺利糖肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺利糖肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-08-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    诺利糖肽注射液健康人单次用药的I期临床试验

    试验专业题目

    诺利糖肽注射液健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康成年人为研究对象，对HS-20004单次皮下注射对人体安全性、耐受性以及药代/药效动力学（PK/PD）进行研究，确定临床使用的安全剂量范围，为 Ⅱ期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-01-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片结果异常且有临床意义者；

    2.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等）；

    3.糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型肝炎、HIV抗体阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    诺利糖肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告1条
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