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    【CTR20170659】卡格列净片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170659

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡格列净片

    首次公示信息日的期

    2017-11-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    II型糖尿病

    试验通俗题目

    卡格列净片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    卡格列净片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（商品名：Invokana，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂卡格列净片和参比制剂（Invokana）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可，空腹试验和高脂餐后单一性别受试者比例不低于1/3；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对卡格列净片及其辅料有过敏史者；

    3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
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