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【CTR20161010】盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症患者的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20161010

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸维拉佐酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸维拉佐酮片

首次公示信息日的期

2016-12-26

临床申请受理号

CXHL1200602

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症患者的有效性及安全性研究

试验专业题目

评价盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、 双模拟、阳性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 472 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁的住院或门诊患者，性别不限；

排除标准

1.目前或既往患有符合DSM-IV-TR除抑郁症之外的轴I障碍；

2.既往使用西酞普兰规范治疗无效者，或难治性抑郁患者，即2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足够剂量（治疗量上限，必要时测血药浓度）、足够疗程治疗（6周以上），无效或收效甚微者；

3.与某种全身性疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍有关的抑郁症状，如甲状腺功能减退引起的抑郁；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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