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      【ChiCTR2200061602】单侧PKP经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200061602

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-06-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      骨质疏松性胸腰椎骨折

      试验通俗题目

      单侧PKP经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折

      试验专业题目

      单侧PKP经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价经椎弓根外入路PKP治疗上腰椎椎弓根狭窄OVCF的安全性和有效性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      前瞻性随机纳入接受PKP手术的骨质疏松性上腰椎骨折并伴有伤椎椎弓根狭窄患者。所有患者签署知情同意书，使用电脑随机分配系统将入选患者分为A组、B组。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金重点项目（81830077）；国家自然科学基金面上项目（81772357）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      67;68

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-12-01

      试验终止时间

      2022-01-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.骨折部位位于上腰椎（L1-L3）； 2.X线示伤椎椎弓根宽度≤5mm； 3.年龄≥60 岁； 4.无脊髓压迫症状、神经功能损伤表现； 5.无明显腰椎间盘突出或腰椎管狭窄； 6.骨密度检测T值≤-2.5SD； 7.病程在6周内，有明确外伤史； 8.MRI提示椎体压缩骨折并伴有水肿，椎体压缩程度<50%； 9.骨质疏松性胸腰椎压缩骨折评分（OTLICS）评分≥5分； 10.随访时间≥6个月，临床资料及影像学资料完整。；

      排除标准

      1.骨折椎体数量≥2个； 2.Cobb 角＞40°的严重压缩性骨折； 3.椎弓根骨折等导致无法准确测量； 4.病理性骨折、爆裂骨折及陈旧性椎体骨折； 5.有丙烯酸类、双膦酸类药物过敏史； 6.严重心、肝、肾或肺疾病无法耐受PKP； 7.全身或穿刺部位有感染者； 8.凝血功能障碍者； 9.认知、躯体功能障碍者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      西安交通大学附属红会医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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