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    【CTR20223258】YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223258

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠

    首次公示信息日的期

    2022-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防膝关节置换术后静脉血栓形成

    试验通俗题目

    YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的单中心、随机、盲法、对照设计的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。 次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-02-06

    试验终止时间

    2024-10-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-45周岁之间（含18和45周岁），男女性别比例适当；2.体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；3.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；4.受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施；5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；

    排除标准

    1.既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者（研究者认为可以入组者除外），或现患有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮、牙龈出血）、2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；2.6个月内做过大型手术，或在试验结束后1个月内行手术计划者；3.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12导联心电图、腹部B超或胸部X光片等检查异常且有临床意义者；4.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；5.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；6.其它研究者认为不适合参加试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠的相关内容
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    • 中国临床试验1条
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