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    【CTR20181264】辛伐他汀片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181264

    试验状态

    已完成

    药物名称

    辛伐他汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    辛伐他汀片

    首次公示信息日的期

    2018-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高脂血症；（2）冠心病；（3）患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者

    试验通俗题目

    辛伐他汀片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康志愿者空腹及餐后辛伐他汀片随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201706

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片(规格：20mg)与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片（规格：20mg）的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片临床疗效的一致性提供证据。 （2）对辛伐他汀片的安全性进行评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书。；4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；5.志愿者在签署知情同意书至给药后6个月无妊娠计划，且在给药前14天至给药后6个月自愿采取有效避孕措施；避孕措施详见附录1。；

    排除标准

    1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；

    3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验45条
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    • 药品说明书220条
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