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      【CTR20231851】他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231851

      试验状态

      已完成

      药物名称

      他达拉非片

      药物类型

      化药

      规范名称

      他达拉非片

      首次公示信息日的期

      2023-06-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征 的患者

      试验通俗题目

      他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验

      试验专业题目

      他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以国内上市的 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg，商品名：希爱力/Cialis）作为参比制剂，评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的他达拉非片（20mg）与参比制剂的生物等效性；

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2023-04-16

      试验终止时间

      2023-05-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1) 年龄在 18~60 周岁（含临界值）的男性健康受试者；

      排除标准

      1.1) 对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；2.静脉采血有困难者；

      3.筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；

      4.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      他达拉非片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评449条
      • 中国临床试验155条
      全球上市
      • 中国药品批文164条
      市场信息
      • 药品招投标4745条
      • 药品集中采购3条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告34条
      • 药品广告12条
      一致性评价
      • 一致性评价139条
      • 仿制药参比制剂目录27条
      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录135条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息423条
      合理用药
      • 药品说明书24条
      • 医保药品分类和代码940条
      • 药品商品名查询38条
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