yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233324】布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20233324

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布洛芬混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

    试验通俗题目

    布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。

    试验专业题目

    布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）及参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)年龄及性别：18-60周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1)试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

    2.临床上有显著的变态反应史；

    3.有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    布洛芬混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评100条
    • 中国临床试验51条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标3261条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告8条
    • 药品广告222条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码71条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多