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【CTR20230583】他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20230583

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征的患者。

试验通俗题目

他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验

试验专业题目

他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以国内上市的持证商为Eli Lilly Nederland B.V.的他达拉非片（20mg，商品名：希爱力/Cialis）作为参比制剂，评价云南华瑞生物制药有限公司的他达拉非片（20mg）与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价云南华瑞生物制药有限公司的他达拉非片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

2023-04-02

试验终止时间

2023-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~60周岁（含临界值）的男性健康受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住期问诊）对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.（筛选期问诊）静脉采血有困难者；

3.（筛选期问诊）筛选前1年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或多项毒品联合检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
他达拉非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评449条
  • 中国临床试验155条
全球上市
  • 中国药品批文164条
市场信息
  • 药品招投标4745条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告34条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价139条
  • 仿制药参比制剂目录27条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录135条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息423条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保药品分类和代码940条
  • 药品商品名查询38条
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