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【ChiCTR-IPR-15007616】雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007616

试验状态

正在进行

药物名称

N-乙酰半胱氨酸

药物类型

/

规范名称

N-乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2015-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验

试验专业题目

雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610081

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在研究每天富露施600mg(300mg 雾化 bid)在雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对治疗慢性阻塞性肺病病情加重的疗效和安全性研究

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、可以提供书面知情同意书，并能完成研究要求的病人。 2、吸烟或不吸烟门诊病人，男或女不限。 3、年龄在40-80岁之间（包括40，80岁）。 4、根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》（GOLD 2014年版）COPD诊断标准，诊断的COPD患者。5、在前两年中至少有两次加重病史，并从上次加重后到目前临床稳定期达到四周的病人。；

排除标准

1. 患者合并有除COPD以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）； 2. 重度心血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤或者肾功能损伤的患者。3、入院前30天内，患者使用过吸入或全身使用糖皮质激素； 4. 筛选前14天内，患者发生过需要抗生素治疗的呼吸道感染；5. 对吸入用乙酰半胱氨酸（富露施）过敏；6、阅读或者沟通障碍; 7、他研究者认为不适于参加临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610081

联系人通讯地址
N-乙酰半胱氨酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评92条
  • 全球临床试验431条
  • 中国临床试验51条
全球上市
  • 中国药品批文23条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 英国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国台湾药品21条
市场信息
  • 药品招投标2722条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息72条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码140条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询8条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械103条
  • 中国上市医疗器械（历史）2条
  • 中国器械审评3条
  • 器审首次注册1条
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