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    【ChiCTR-TRC-14004088】健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14004088

    试验状态

    结束

    药物名称

    健胃祛痛微丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    健胃祛痛微丸

    首次公示信息日的期

    2014-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性非萎缩性胃炎

    试验通俗题目

    健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索III期临床试验的疗效及最佳给药剂量

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖南方盛制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-01-02

    试验终止时间

    2015-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴ 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（中度及以上慢性炎症和/或活动性炎症）； ⑵ 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证； ⑶ 年龄在18～65岁之间； ⑷ 受试者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    ⑴ 胃部手术史者； ⑵ 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者； ⑶ 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者； ⑷ 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； ⑸ 大便潜血阳性者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院中西医结合科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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