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    【ChiCTR-IIR-16008747】以安慰剂为平行对照，采用中央随机、双盲单模拟、剂量探索、多中心临床试验设计方法，评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性的Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16008747

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    人参次苷H滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    人参次苷H滴丸

    首次公示信息日的期

    2016-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    以安慰剂为平行对照，采用中央随机、双盲单模拟、剂量探索、多中心临床试验设计方法，评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性的Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    以安慰剂为平行对照，采用中央随机、双盲单模拟、剂量探索、多中心临床试验设计方法，评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性的Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    天士力制药集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-05-17

    试验终止时间

    2018-05-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、签署知情同意书； 2、经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者； 3、不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者； 4、中医证属气虚证者； 5、体力状况ECOG评分≤2； 6、预计生存期在3个月以上者；；

    排除标准

    1、肝、肾功能损伤者 2、有明显恶液质者 3、有症状而未得到有效控制的脑转移者 4、过敏体质，或对多种药物过敏者 5、合并严重心、肝、肾功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者 6、试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者 7、研究者认为存在有不适合入选因素的患者 8、试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院中西医结合科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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