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      【CTR20241259】奥卡西平片（0.3 g）在空腹健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20241259

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥卡西平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥卡西平片

      首次公示信息日的期

      2024-04-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

      试验通俗题目

      奥卡西平片（0.3 g）在空腹健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      奥卡西平片（0.3 g）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      422000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以湖南省湘中制药有限公司提供的奥卡西平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥卡西平片和参比制剂奥卡西平片（商品名：曲莱®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2024-04-29

      试验终止时间

      2024-06-22

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.(问询)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：房室传导阻滞、癫痫、肝脏疾病、肾脏疾病等）者；

      2.(问询)筛选前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡等）者；

      3.(问询)对奥卡西平片及其组分（关键的组分：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣剂）有过敏史，或对艾司利卡西平或卡马西平过敏者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430023

      联系人通讯地址
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