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    【ChiCTR-IPR-15006573】单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15006573

    试验状态

    结束

    药物名称

    阿托伐他汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿托伐他汀片

    首次公示信息日的期

    2015-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高脂血症

    试验通俗题目

    单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验

    试验专业题目

    单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀、邻位羟基化代谢物、对位羟基化代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由研究者用SAS程序随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京嘉林药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-06-24

    试验终止时间

    2013-07-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）签署知情同意书； （2）男性； （3）18~40岁，年龄差在10岁以内； （4）体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体重大于50 kg； （5）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义； （6）乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性； （7）受试者半年内无育儿计划。；

    排除标准

    （1）过敏体质或有药物过敏史； （2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作； （3）有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史； （4）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； （5）过去2年中有药物依赖史； （6）嗜烟或试验前30天内吸烟； （7）嗜酒或在用药前48 h内饮酒； （8）试验前30天内用过任何药物； （9）试验前90天内参加过其它药物临床试验； （10）试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上，打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者； （11）有晕针或晕血史； （12）研究人员认为不宜接受临床试验者或可能不会完成本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    阿托伐他汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评623条
    • 中国临床试验143条
    全球上市
    • 中国药品批文78条
    市场信息
    • 药品招投标9573条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告25条
    • 药品广告34条
    一致性评价
    • 一致性评价67条
    • 仿制药参比制剂目录72条
    • 参比制剂备案20条
    • 中国上市药物目录73条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息416条
    合理用药
    • 药品说明书65条
    • 医保目录21条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码502条
    • 辅助用药重点监控目录30条
    • 药品商品名查询85条
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