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【CTR20150378】注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

基本信息
登记号

CTR20150378

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2015-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

试验专业题目

不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃酸pH控制的效果和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性，从而为注射用左旋泮托拉唑钠Ⅲ期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.年龄18-40岁（参加药代动力学研究受试者要求年龄差＜10岁），男女各半；3.试验前按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m2；4.实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血脂、凝血酶原时间、粪常规（包括潜血）]、ECG检查、胸片检查正常或异常无临床意义，尿妊娠（育年期女性）检查阴性；5.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；6.幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性；7.无烟酒嗜好；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准；2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病；3.乙肝表面抗原阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性；4.有明确的药物过敏史，体位性低血压史；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验；6.筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；7.入选前3个月内有献血史者；8.有精神病史者；9.在最近一年内嗜酒或滥用毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院;上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验17条
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