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    【CTR20210227】一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210227

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替尔泊肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    替尔泊肽注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重/肥胖

    试验通俗题目

    一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究

    试验专业题目

    Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-CN）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国超重/肥胖受试者中比较Tirzepatide与安慰剂体重管理方面的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 210 ；

    实际入组人数

    国内: 210  ；

    第一例入组时间

    2021-09-09

    试验终止时间

    2022-12-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重指数≥28kg/m2或者≥24kg/m2且此前诊断至少一种以下合并症:高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病;；2.有至少1次自我报告的失败节食减肥历史.；

    排除标准

    1.糖尿病患者;；2.在开始研究前三个月内体重变化大于5kg.；3.胰腺炎的病史;；4.存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史;；5.在最近2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病;；6.有任何自杀未遂的历史.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200331

    联系人通讯地址
    替尔泊肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评105条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码20条
    • 药品商品名查询9条
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