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    【CTR20140830】通栓救心片治疗冠心病心绞痛三期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140830

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    通栓救心片

    药物类型

    中药

    规范名称

    通栓救心片

    首次公示信息日的期

    2014-12-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    冠心病心绞痛

    试验通俗题目

    通栓救心片治疗冠心病心绞痛三期临床试验

    试验专业题目

    通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710065

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医慢性稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断；2.静息心电图ST-T无异常且符合心电图负荷试验入选标准，且导入前后两次运动负荷试验心电图阳性并两次结果总运动时间相差不超过20%。；3.符合中医辨证为气滞血瘀证患者。；4.每周发作心绞痛≥2次的患者。；5.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。；6.自愿受试并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。；2.合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。；3.介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。；4.试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除；5.静息时有心绞痛发生患者。；6.存在运动平板试验的禁忌症患者。；7.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；8.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；9.已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。；10.(近3个月内参加其他临床药物试验的患者。；11.研究者认为不适合的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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