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    【CTR20150602】评价侧金盏口腔溃疡贴片的人体耐受性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20150602

    试验状态

    已完成

    药物名称

    侧金盏口腔溃疡贴片

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄蜀葵花总黄酮口腔贴片

    首次公示信息日的期

    2015-09-11

    临床申请受理号

    CXZL0500247

    靶点

    /

    适应症

    复发性阿弗他溃疡

    试验通俗题目

    评价侧金盏口腔溃疡贴片的人体耐受性和安全性

    试验专业题目

    侧金盏口腔溃疡贴片Ⅰ期临床人体耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和安全性，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2009-12-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者；

    排除标准

    1.4周内参加过其他药物的临床试验者；2.3个月内使用过已知对人体脏器有损害的药物；

    3.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；

    4.合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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